两次海绵体内注射干细胞治疗糖尿病勃起功能障碍患者的安全性和有效性：1/2期临床试验

背景与目的：干细胞疗法是一种具有再生能力的治疗勃起功能障碍（ED）的新型疗法。这项1/2期临床试验(NCT02945449)使用2次连续海绵体内(IC)注射同种异体沃顿氏胶质衍生间充质干细胞(WJ-MSC)，首次研究了治疗患有ED的糖尿病患者。主要结果是评估安全性和耐受性，次要结果是评估连续2次IC注射同种异体WJ-MSCs在糖尿病ED中的疗效。

患者和方法：包括22名患有难治性ED的糖尿病患者。进行了两次连续的同种异体WJ-MSCIC注射。立即评估耐受性，并在24小时后评估12个月的安全性。使用国际勃起功能指数5(IIEF-5)、勃起硬度评分(EHS)和彩色多普勒超声评估为期12个月的疗效。

结果：手术耐受性良好。最小和短暂的不良事件是注射部位发红和瘀伤。没有患者报告的严重不良反应。与基线相比，在整个随访时间点，IIEF-5、EHS、基础收缩压峰值速度(PSV)和20分钟PSV均有显着改善。

结论：这是第一项证实IC注射同种异体WJ-MSCs用于治疗患有ED的糖尿病患者的耐受性、安全性和有效性的人体研究。